关于新冠口服药、PD-1 君实生物CEO透露了这些计划
原创
2023-03-30 11:19 星期四
科创板日报记者 朱洁琰
针对新冠口服药,将根据临床需求开发更多适应症;针对PD-1单抗,将尽可能达到欧美的审批标准,同时出海中东、东南亚等新兴市场。

《科创板日报》3月30日讯(记者 朱洁琰) 一边是“遇冷”的新冠药,一边是“进击”的PD-1。在“一冷一热”的市场消息下,君实生物CEO李宁博士在第七届中国医药创新与投资大会上接受包括《科创板日报》在内的媒体采访时透露了以下计划>>

针对新冠口服药民得维(氢溴酸氘瑞米德韦片,产品代号:VV116),将根据临床需求开发更多适应症;

针对PD-1单抗药物拓益(特瑞普利单抗),将尽可能达到欧美的审批标准,同时出海中东、东南亚等新兴市场,进而在全球范围内实现广泛覆盖。

▌新冠药将开发新适应症

3月24日,腾盛博药的新冠药物投入近14亿元研发、却最终只产生约5160万元收入的信息传出,使整个新冠药市场蒙上了一层阴影。

一药难求的新冠感染高峰已经过去,对未来能挣到多少钱,李宁表示现阶段无法给出答案,因为国内疫情的走势还是预判不了的。但从海外的疫情情况来看,差不多一年内会有1-2个集中感染的时间段。

“从药品生产企业的角度来说,我们首先要做到的就是有备无患。如果有感染的情况下,我们的药品能够满足病人的需求。3月28日,国家医保局发布《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》后,我们将VV116每疗程新冠用药定价降至630元。这也是为了后续一旦有疫情,我们随时可以满足需求。”李宁说。

值得注意的是,按照上述《通知》,对医保药品目录外的新冠治疗药品实施价格风险分类提示,分为A、B、C三类。如果能成为A类药品,自4月1日起,各省将引导医院优先采购,同时可结合疫情防治需要,给予临时性医保支付政策。

另据《通知》要求,A类药品疗程治疗费用,暂以医保支付范围内,价格较低的小分子新冠治疗药品最大疗程治疗费用为基准,不高于其1.8倍。按照医保目录内阿兹夫定的定价,最高疗程两周费用约350元,1.8倍刚好为630元。所以调整后VV116的定价可以进线。

此外,李宁还指出,VV116对于流感等疾病是相对广谱的抗病毒药,“所以从药物本身来讲,我们也将开发更多的新适应症,以及努力进入国际市场。”

▌PD-1进入更多海外市场

除了备受关注的新冠药之外,承担着君实生物业绩重任的产品还是PD-1特瑞普利单抗。

日前,君实生物合作伙伴Coherus BioSciences,Inc.发布的2022年业绩报告中,关于PD-1特瑞普利单抗的一项内容进展引起中国投资者关注。

Coherus指出,美国食品药品监督管理局(FDA)计划2023年第二季度对特瑞普利单抗中国生产基地进行必要的检查,这是FDA对该药物用于治疗鼻咽癌的生物制品许可证申请(BLA)审查程序的一部分。

“我们的PD-1在美国的上市申请已经到了最后的冲刺阶段,FDA将在第二季度进行现场核查,我们也在积极准备当中。”李宁进一步表示。

截至目前,特瑞普利单抗在海外的业务版图已拓展至超过30个国家。3月29日,君实生物公告称,与康联达生技成立合资公司Excellmab在东南亚9个国家合作开发和商业化特瑞普利单抗。

李宁指出,自中国监管机构加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)并成为管委会成员后,我国药品监管体系加速国际化进程。“所以从整个合作层面来说,如果是在ICH的指导原则下做的临床,我们认为数据在东南亚国家被认可的程度会比较高,毕竟也没有人种差异。我们是很有信心的。”

另外,不同于在北美等地区权益许可的模式,此次君实生物选择以成立合资公司的方式布局东南亚市场,这是一次全新的尝试。

对此,李宁表示,除了特瑞普利单抗,合资公司还拥有另外四款在研产品的商业化优先谈判权。“这对于公司创新药在东南亚商业化奠定了一个基础,我们的一些产品线能够直接放到合资公司里,不用单独再每个产品去谈权益。这个模式的灵活性和前景都会更大些。”

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