“内卷之王”PD-1的“围城”:百济神州后来居上四小龙洗牌加速,出海已成趋势谁将拔得头筹?
原创
2023-09-10 16:31 星期日
财联社 平方
①分析认为,默沙东K药今年登顶全球销售第一已无悬念。
②国内PD-1市场内卷加剧,百济神州上半年大卖18亿,君实生物同比增长50%,而誉衡药业已退出,嘉和生物则被拒。
③今年有望成为国产PD-1真正的“出海”元年,百济、君实谁将拔得头筹?

财联社9月10日讯(编辑 平方)PD-1曾被誉为“抗癌神药”,自2018年首个国产PD-(L)1产品获批后,众多药企争相涌入,价格也不断下降,赛道竞争日益激烈甚至被称为“内卷之王”

业内指出,国内市场PD-1出现分流,四小龙等先头部队各凭本事业绩可观,其中,百济神州的替雷利珠单抗上半年大卖18亿元,上周还递交第13项适应症上市许可申请。但尚未冲线的后来者则被“卷”到希望渺茫,誉衡药业已舍弃PD-1产品,而嘉和生物产品上市申请被拒

▌默沙东K药拿下上半年“药王”宝座 百济神州PD-1大卖18亿 四小龙格局洗牌加速?

默沙东近期公布的半年报显示,其PD-1单抗药物Keytruda(K药)上半年销售额继续创历史新高,达到120.65亿美元,同比增长20%,拿下2023年上半年“药王”宝座。有市场分析认为,随着“K药”迎来非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等更多新适应症的获批,今年K药登顶全球销售第一已无任何悬念。统计数据显示,默沙东K药、BMS的O药等4款头部产品2022年合计包揽94%的全球市场份额

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(来源:中康产业研究院)

君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州因获批时间较早,被称为“PD-1四小龙”,同时也是国内PD-(L)1产品的第一梯队。但从二级市场来看,四小龙股价表现却不尽如人意,恒瑞医药和信达生物自2021年1月高点迄今累计最大跌幅分别为72.5%、83%。君实生物、百济神州先后于2020年7月、2021年12月登录科创板,但其上市首日股价成为目前为止的最高点,二者迄今累计最大跌幅分别为84%、54%。值得一提的是,百济神州2022年10月至2023年4月股价震荡上扬,最高涨至170元,离历史高点仅一步之遥,整体走势在四小龙中最强。

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据公开资料显示,国内市场已有16个PD-1/L1产品获批上市,其中PD-1获批上市10款(8款国产,2款进口),国内仍有上百家企业涉足PD-1研发。从销售情况来看,百济神州的替雷利珠单抗(百泽安)是第一梯队中最晚获批的产品,但却显示出超强的竞争力,上周公布的半年报显示,替雷利珠单抗上半年国内销售额达到18.36亿元。从公开的12款产品销售数据来看,是上半年销售额之最。8月30日,百济神州递交替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请获得受理,这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请。

君实生物的特瑞普利单抗(拓益)是国内最先获批的PD-1产品,半年报显示,公司上半年总营收6.7亿元,其中核心产品特瑞普利单抗收入约4.47亿元,同比增长约50%。也就是说,PD-1产品贡献公司上半年约66%的营收。

而恒瑞医药并未公布其两款PD-(L)1产品销售情况。信达生物仅在半年报中提到,上半年产品收入24.575亿元,较去年增长20.4%,主要受益于产品组合整体销量的持续增长,包括PD-1肿瘤药信迪利单抗的强劲销售表现。PD-1四小龙之争颇为激烈,按照销售额排名,2021年恒瑞医药居首,2022年百济神州超过恒瑞医药,信达生物、君实生物跟随其后。此外,还面临第二梯队康方生物等发起的攻势,其PD-1产品上半年销售额达6.06亿元,复宏汉霖的为5.56亿元。

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(上半年PD-(L)1产品销售情况 来源:澎湃新闻)

曾几何时,PD-1被视为是一个稳赚不赔的生意,内卷也只是让公司少赚一些,但在2023年这种印象被打破。4月份,誉衡药业披露,因参股公司誉衡生物的开发项目未达预期,计提4.23亿元的减值准备。6月,誉衡药业更是直接宣布出售誉衡生物股权。同样是在6月,嘉和生物披露旗下PD-1杰诺单抗(GB226)的新药上市申请未获批准。这是首次被拒批的国产PD-1,也被视为PD-1神药光环消失的代表性事件。有分析指出,随着PD-1赛道内卷的加剧,在研产品的“死亡名单”或也将进一步增加,尽管投资者不愿意看到这种情况,但这却是生物制药行业发展的自然规律。

▌国产PD-1争相出海 君实生物、百济神州谁将拔得头筹?适用症拓展也蕴藏巨大潜力

在多重因素影响下,PD-1/L1药物研发热度已然降温。根据《自然综述:药物发现》)披露的数据,2022年全球PD-1/L1免疫疗法临床试验数量下滑,为近5年来首次。随着研发热度降温,PD-1/PD-L1药物或进入存量比拼时代,国产厂商如何扩大“势力范围”?

各大PD-1厂商都在不遗余力出海探路,希望给自己产品拓展销售渠道。作为首个领衔“闯关”美国FDA的国产PD-1,君实生物称特瑞普利单抗于美国的上市申请进展顺利,目前FDA已完成对生产基地的现场核查。此外,君实生物在3月也宣布与康联达生技联合设立合资公司在东南亚地区9个国家,对特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。在此之前,君实生物已授予特瑞普利单抗在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋等中东和北非地区共20个国家开发和商业化的独占许可。

百济神州的出海步伐也相当稳健,目前,替雷利珠单抗已在全球8个国家或地区递交新药上市申请,包括美国、欧盟、英国等。百济神州在7月宣布,美国FDA已完成对替雷利珠单抗的现场核查,若进展顺利,替雷利珠单抗将于半年内在美获批。此外,在欧盟方面,百济神州表示获得CHMP的积极意见。这意味着,距离替雷利珠单抗在欧盟上市,仅差“临门一脚”。

截至目前,除百济、君实外,信达生物、恒瑞医药等多家国产PD-(L)1都踏上了FDA出海之路。目前,FDA的海外现场检查已经恢复,进展较快的百济、君实有望在今年得到审评结论。业界预测,今年有望成为国产PD-1真正的“出海”元年。

值得注意的是,伴随默沙东针对K药的布局不断加深,其已经获批40多个适应症,而反观国内的PD-1抑制剂龙头,也才不过获批11个适应症。神州细胞在7月的投资者关系活动记录中称,我国已批准的PD-1药物治疗适应症仍相对较少,与国外获批适应症存在较大的差距,未来中国市场PD-1单抗在扩大适应症范围和联合用药方面具有巨大的潜力。业内指出,由此可知中国PD-1抑制剂的市场依然有极大的市场空间,但药企想要获得这些市场,就必须在新适用症上下功夫,努力推进自身产品的药物联用。

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