再度分手诺华!这次是PD-1 百济神州面临自主出海考验
原创
2023-09-20 12:41 星期三
科创板日报记者 徐红
①继TIGIT单抗后,百济神州再度分手诺华,双方终止PD-1单抗合作;
②同日,百济神州更新了替雷利珠单抗的欧美注册进展,其中欧盟出海破冰获批首个适应症;
③自主出海对企业的资金链、研发、销售等要求很高。

《科创板日报》9月20日讯(记者 徐红) 9月19日晚间,百济神州(688235.SH;06160.HK;BGNE.US)发布公告称, 全资子公司百济神州瑞士和诺华于18日签署了《共同终止和释放协议》,双方共同终止PD-1抗体tislelizumab(替雷利珠单抗,商品名:百泽安)的授权合作,百济神州由此重获替雷利珠单抗海外权益。

至此,诺华与百济神州的两项重磅海外授权合作均已告吹。此前在7月11日,百济神州亦宣布与诺华就TIGIT抗体欧司珀利单抗(ociperlimab)签署合作终止协议

受此消息影响,20日早盘开盘,百济神州股价低开低走。截至午间收盘,百济神州港股、A股分别跌近5%和4%。

▌市场生变,诺华二度退货

事实上,对于诺华来说,不管是替雷利珠单抗还是欧司珀利单抗,终止与百济神州的这两项合作公司都为之付出了不小的代价。2021年诺华从百济神州手里获得这两款单抗的海外权益,并支付了总共将近10亿美元的首付款

而合作终止也意味着,这两笔巨额首付款全部打了水漂。“此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款。 ”在19日晚间的公告中,百济神州再次重申,并表示亦不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。

值得注意的是,自去年以来,已经有多个国产创新药license-out交易遭海外买家退货,而PD-1/PD-L1抗体更是其中的重灾区,背后原因则不尽相同。

2022年年初,FDA拒绝批准信达-礼来合作的PD-1抑制剂信迪利单抗,当时FDA给出的理由是,仅提交在中国开展的临床试验不足以支持在美获批。随后在当年年底,两家公司宣布解除PD-1合作。

此次,虽然替雷利珠单抗在美国的上市申请因疫情原因推进缓慢,但诺华选择及时止损更多还是出于市场原因。“自2021年1月签署协议以来,PD-1抑制剂的市场格局已发生重大变化。因此,我们在重新评估这一产品的市场战略后,决定终止这一协议。”19日,行业媒体Endpoints News援引诺华公司发言人的评论称。

海外PD-1抑制剂市场如何生变?诺华对此并未做进一步解释。但可以看到的是,因为获批产品较多,目前PD-1/PD-L1在海外的竞争已经相当激烈,并且市场格局基本已定。全球近90%市场份额被默沙东,BMS,阿斯利康和罗氏四家企业垄断,而这头部4家以外的玩家销售额都非常惨淡。如此,诺华知难而退又在情理之中。

另一方面,在市场看来,百济神州再度分手诺华也早有预期,百济神州TIGIT单抗被诺华退货后,市场就一直在传双方的PD-1合作也有可能生变,背后逻辑是百济神州的PD-1在欧美市场最大的机会在于和TIGIT单抗联用。单纯PD-1,很难挑战K药和O药。

“行业下行,以前的模型都要调整了,当时算能赚钱现在不一定,即便FDA马上批也抢不到多少美国市场,倒不如省一大笔里程碑付款,我猜FDA批准会是一个付款节点。所以诺华现在退回也可以减少损失。”还有投资人这样向《科创板日报》记者分析。

▌自主出海,百济负重前行

尽管前路蒙尘,但国产PD-1出海并非毫无机会。毕竟欧美市场容量高达数百亿美元,即便只是分得一小杯羹,也能给百济带来相当可观的商业化收益。加上有百悦泽(泽布替尼)的优秀表现在先,因此有人依然看好替雷利珠单抗的“出海”未来,表示将“静待商业化花开”。

百济显然也有这样的打算,因此在宣布与诺华终止合作的同时,公司火速更新了替雷利珠单抗的欧美注册进展

在欧盟,公司宣布替雷利珠单抗获批第一个适应症,作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。

在美国,继二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)适应症后,FDA也受理了替雷利珠单抗的一项新的上市许可申请,用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),美国FDA 预计将在2024 年下半年对该项申请做出决议。

截至目前,替雷利珠单抗已在国内批准11项适应症,其中9项适应症纳入国家医保目录。自2019年12月获批上市以来,其国内销售保持稳定增长。2023年上半年,替雷利珠单抗在中国的销售额总计18.36亿元,相较于2022年同期12.51亿元的销售额,同比增长超四成。

上半年,泽布替尼全球销售额则达到了36.12亿元,同比增长139%。泽布替尼是百济神州首个出海创新药,在全球已获批多项适应症,覆盖CLL、华氏巨球蛋白血症(WM)、套细胞淋巴瘤(MCL)、边缘区淋巴瘤(MZL),是获批适应症数量最多的BTK抑制剂。

“从百济来看,首付款拿到,但后续里程碑没有了。欧洲批了,美国等FDA的消息,能做的都做了。药企出海本来就是艰难的路。”有投资人表示。

百济则认为,重新从诺华手里收回替雷利珠单抗的权益,意味着其研发、生产和商业化的决策权再次“回归”自身,有利于降低决策成本,大大提高替雷利珠单抗的“出海”效率,加速药物“出海”进程。

从借船出海到自主出海,未来更多考验的还是百济自身的资金、研发和销售实力。替雷利珠单抗负重出海能否“柳暗花明又一村”,《科创板日报》记者也将予以持续关注。

收藏
110.19W
我要评论
欢迎您发表有价值的评论,发布广告和不和谐的评论都将会被删除,您的账号将禁止评论。
发表评论
要闻
股市
关联话题
1.18W 人关注
1.02W 人关注