利好出尽带崩股价?通化金马AD新药Ⅲ期揭盲 距离正式上市仍远
原创
2023-09-20 23:08 星期三
财联社记者 卢阿峰
①通化金马盘后公告其阿尔茨海默病新药的Ⅲ期临床试验揭盲情况,结果正面且积极,公司今日盘中股价却一字跌停。
②通化金马此前13个交易日收获8个涨停板,分析人士表示,公司今天正经历“利好出尽”时刻。
③业内人士表示,Ⅲ期揭盲距创造业绩还有很远距离,未来仍需努力。

财联社9月20日讯(记者 卢阿峰)13个交易日里收获8个涨停板的通化金马(000766.SZ),今天终于公布了其阿尔茨海默新药的Ⅲ期揭盲结果。但财联社记者采访的业内专家表示,该药距离正式上市还有很远的距离,且还有医保谈判在内的众多因素影响其销售业绩,应当持谨慎的乐观态度,对企业而言,该药从Ⅲ期临床试验揭盲到上市,仍道阻且长。

今日傍晚,通化金马发布公告,公司全资子公司长春华洋高科技有限公司(以下简称“长春华洋”)自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目取得重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验,日前已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。

但令人意外的是,在该公告发出前的今天盘中,通化金马遭遇一字跌停。财联社记者试图采访通化金马方面,不过截至发稿未获回复。

该公告发出之前的一段时间内,通化金马的股价曾“一路狂飙”,13个交易日里收获8个涨停板,市值升至116.1亿元,相较8月30日的65.62亿元翻了近一倍。

股价上涨的背后,是一则8月底有关阿尔茨海默病新药进展的公告。8月31日,通化金马发布公告称,近日,通化金马及全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目召开了Ⅲ期临床试验揭盲预备会,正式完成盲态数据审核。而今天傍晚,该揭盲结果“正式公布”。

对于今天的跌停,华西证券投资顾问曹雪峰对财联社记者表示,显而易见,今天的通化金马正在经历“利好出尽”时刻。

据公告介绍,琥珀八氢氨吖啶片是一种口服固体制剂,主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病,是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂,具有双重胆碱酯酶抑制功能,可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。体外试验表明,琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍,故有更好的临床治疗效果,同时I期、II期临床也验证了其临床效果;并且,琥珀八氢氨吖啶片的安全性相对更可靠、更安全。

在完成盲态数据核查和审核流程后,日前已完成揭盲及主要疗效指标和安全性的统计。统计结果表明:琥珀八氢氨吖啶片Ⅲ期临床试验达到主要临床试验终点,试验呈阳性结果,认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义;在安全性上,试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较,结果具有显著的统计学意义,P<0.001。

“具体情况还要看该产品的相关试验结论。”河北泽运生物总经理、资深医药行业专家齐正伟对财联社记者表示,严格讲,胆碱酯酶抑制剂也并非什么新药。其治疗阿尔茨海默病的疗效已得到公认。从已知的信息看,琥珀八氢氨吖啶片仍归属于该类产品。其临床价值主要取决于解决了哪些未被满足的临床需求、比现有治疗或对照药有哪些更优的疗效以及药品的安全性、可及性、使用是否更方便等。

通化金马也在上述公告中提醒了相关风险:新药研发,尤其是国家1类新药研发,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险。

关于市场潜力,齐正伟对财联社记者表示,毫无疑问,阿尔茨海默病的用药市场是巨大的,但产品上市后的业绩,其实是个复杂的问题,将由多个因素决定:如医保准入方面,是否可快速进入医保目录;价格是否合理。销售渠道的选择方面,是院内处方取药,还是院内处方院外取药;目前的医保支付DRG/DIP下对院内销售的影响。销售模式的选择上,自营还是招商等等,都会影响产品上市后业绩。

“Ⅲ期揭盲距新品创造销售业绩的现实还有很远的距离,我们可持乐观谨慎的态度。该药的Ⅲ期临床试验揭盲对企业而言,还未到宣告胜利的时刻,该药的未来可谓道阻且长,仍需努力。”齐正伟最后总结道。

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