通化金马凭阿尔茨海默药股价一飞冲天背后:蹭概念往事历历在目,新药研发“天坑”不得不防
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2023-09-23 14:07 星期六
财联社 俞琪
①搭上阿尔茨海默概念的通化金马8月30日至9月15日期间拿下八个涨停板,但本周五收盘跌停;②公司黑历史不断,曾陷入毒胶囊、原董事长成跨国通缉犯等风波;③京新制药等此前亦沾此概念被爆炒,目前该药研发失败率接近100%。

财联社9月23日讯(编辑 俞琪)8月30日至9月15日期间短短十三个交易日拿下八个涨停板的大牛股通化金马周五大幅高开,开盘一分钟最高涨近7.5%,随后“风云突变”闪崩跌停。之所以突然引来市场关注,缘于公司7年前购入、还未上市的阿尔茨海默症药物——琥珀八氢氨吖啶片。通化金马8月30日晚公告,自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目召开III期临床试验揭盲预备会,正式完成盲态数据审核。

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资本爆炒之下,有分析人士解释,市场追逐阿尔茨海默病药物也可以理解,这一市场潜在患者群体规模极大。根据World Alzheimer Report数据统计显示,2015年全球阿尔茨海默病(AD)患者人数为4680万,预计2030年增长至7470万,到2050年时,这个数字将会达到1.3亿

本周三股价一字跌停的通化金马当天盘后公告,子公司琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点;与安慰剂组比较,结果具有显著的统计学意义,P<0.001。公告发布次日即周四通化金马高开高走快速封板直至收盘。不过,对于AD药物的研发,业内专家坦言,药物研发成功并不等于市场化成功。阿尔茨海默病作为一种慢性病,其神经系统退行性病变的过程是复杂的,不论是医生还是患者,对治疗效果的体验往往难以界定

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股价暴涨“金马一夕变黑马”:背后“追风”之旅屡败屡战 途中曾陷“问题胶囊”等风波

据公开资料显示,通化金马的产品以中成药为主,涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒等多个领域。上半年,通化金马实现营业总收入7.28亿元,同比增长5.01%,实现净利润0.11亿元,同比增长43.12%。有投资者认为,从产品结构上看,通化金马更多专注于传统产品,琥珀八氢氨吖啶属于少有的创新产品,能否顺利取得市场成功,也被视为通化金马实现战略转型的一个拐点

盘面上看,通化金马自7月迄今股价累计最大涨幅达225%

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回顾历史,这并不是通化金马的第一个资本神话故事。这其中的经典案例包括公司3.8亿收购壮阳药物奇圣胶囊,并借此股价一路走高,成为当时的牛股。公司还曾借一纸合作协议贴上工业大麻概念股,公告次日股价一字涨停。数据显示,通化金马股价在2016年一度站上25元的巅峰

资本市场狂奔的背后,通化金马的实际经营情况并不佳,公司2004年曾因业绩亏损问题一度濒临退市,前述工业大麻合作协议公告发出后随即收到深交所关注函。另外,通化金马还曾陷入“毒胶囊”、原董事长沦为跨国通缉犯等风波。在本次阿尔兹海默症概念炒作之前,公司股价已长时间一蹶不振,自历史高点累计最大跌幅近九成

本周三,通化金马公告,阿尔茨海默新药八氢氨吖啶片的Ⅲ期临床试验达到主要临床试验终点,试验呈阳性结果。

值得一提的是,公司该药物早在7年前就出现在通化金马的公告中。当时,公司通过增资直接持有长春华洋60%股权。该药物已完成II期临床研究,并于2015年8月就已获准开展III期临床研究。根据公司中报,截至今年上半年,该药物的研发支出累计达1.63亿元。业内专家表示,该药距离正式上市还有很远的距离,且还有医保谈判在内的众多因素影响其销售业绩。

A股多家药企贴上阿尔茨海默症概念风口 但药物研制被看作医药界的“天坑”

资料显示,被资金盯上的通化金马实际并不是唯一一家拥有阿尔茨海默症在研药物的药企。并且,早在2019年国内首款治疗阿尔茨海默症药物“九期一”获批上市后,A股就曾经掀起过一波阿尔茨海默概念炒作,当日京新药业和蓝丰生化均经历强势涨停

A股布局企业中,根据东北证券7月23日研报显示,国内多家药企正推进阿尔茨海默病的新药研发布局,除绿谷制药已获批上市药物外,恒瑞医药、东阳光、海正药业、通化金马等也纷纷投身阿尔茨海默病新药研发。2019年11月,绿谷制药研发的甘露特钠(GV-971)获NMPA批准上市。其余包括海正药业的AD-35、通化金马的琥珀八氢氨吖啶片则分别处于II期、III期临床试验阶段。当前国内企业/机构开发的Aβ 靶点新药共有3 款,除恒瑞Aβ 单抗外,润佳医药还开发了一款靶向Aβ 的小分子化药

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另外,京新药业9月18日在互动平台表示,现有治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的重酒石酸卡巴拉汀胶囊;用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状的盐酸美金刚缓释胶囊。据蓝丰生化此前在互动平台的回复,公司“盐酸多奈哌齐片”(商品名:阿瑞斯)是由国家药监局批准的国药准字药品。适应症为轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗

据媒体报道,针对琥珀八氢氨吖啶片的作用机制,同类型中的卡巴拉汀已上市超过十年,因此,业内分析认为琥珀八氢氨吖啶片作为卡巴拉汀的同类药物,并不属于“重大创新”产品。有行业分析进一步指出,与恒瑞医药、先声药业等已与“创新药”标签绑定的企业相比,通化金马的创新业务主要源于外部购买

不过,相较于创新性的缺乏,阿尔茨海默症药物研发上的困难似乎更为棘手。有分析指出,因为阿尔茨海默症发病机制不明确,现阶段的药物研发基于各种假说理论开展。阿尔茨海默症新药研发失败率高达99.6%,进入21世纪以来,已有超过320项临床试验宣告失败,成为最出名且让最多药企折戟的“天坑”。回顾市场表现,蓝丰生化在被爆炒后仅一个月内股价累计最大跌幅超三成。

对于已经上市的阿尔茨海默症药物,有医生提到,以老药卡巴拉汀为例,这类药物都只是做症状的改善治疗,也达不到颠覆层级

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