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logo2025年03月21日 17:26:10
恒瑞医药回应“双艾”组合再遇阻:将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请
财联社3月21日电,财联社记者今日从恒瑞医药方面获悉,公司与韩国合作伙伴合作开发的“双艾”方案在美上市再次收到FDA发出的完整回复函。回复信中,FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复,但FDA并未在回复信中说明具体原因。恒瑞医药表示,相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查,FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都已经整改完毕,仅提出了3个新的改进要求,公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复,并一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请,以期能够获得批准。(财联社记者 卢阿峰)
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