《科创板日报》12月31日讯（记者 史士云 徐红）当前的体外诊断行业无疑正在经历一场刺骨的 “寒冬”。与制药企业踊跃参展的景象形成鲜明对比的是，罗氏诊断、贝克曼库尔特、梅里埃等全球诊断巨头悄然缺席了今年的进博会。这一动向，也在某种程度上折射出行业整体所面临的严峻局面。

统计数据显示，2025年前三季度，A股体外诊断板块实现营业总收入276.2亿元，同比下降14.5%，归母净利润实现44.9亿元，同比下降26.4%，已连续三年呈现下滑态势。

进一步来看，各家企业又普遍承受着业绩压力。2025年前三季度，在A股近40家体外诊断企业中，仅约两成企业实现了营收或归母净利润的正增长。其中，能够同时保持营收与归母净利润双增长的企业，更是不足5家。

2025年，中国体外诊断行业依然处于持续盘整当中，关键拐点仍未到来。

▌政策叠加冲击下，陷入“量价齐跌”困境

体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）是指在人体之外，通过对血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，从而为疾病预防、诊断、治疗提供关键依据的技术手段。目前，体外诊断已成为医疗决策的重要支撑，大约有80%的临床诊断信息皆源自此类检测。

根据检测原理或技术特点，体外诊断主要可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等几个核心赛道。其中，生化诊断作为发展最早、技术最成熟的领域，目前国产化率较高；以化学发光为主流技术方向的免疫诊断近年来发展较快，但目前仍以进口企业为主；分子诊断则受益于上游高通量测序技术的不断突破，在近几年也迎来了飞速发展；POCT诊断则是一类新型的IVD技术，虽然市场份额较小，但得益于快速简便、现场分析等特点，因此被视作是未来IVD行业最有发展潜力的赛道之一。

国内体外诊断行业在新冠疫情期间经历了前所未有的辉煌阶段，企业业绩表现突出。然而，随着特殊时期需求高峰的褪去，行业在过去三年逐步告别高速增长，转而进入转型阵痛。

2025年的压力不减。复盘全年，IQVIA艾昆纬大中华区医疗器械服务和产品解决方案负责人杨凯将其概括为“量价齐跌”。价与量同步探底，构成了本年度IVD尤其是生化免疫赛道的核心挑战。

“在价格端，集中带量采购和医疗服务价格治理等政策持续深化，推动产品价格整体下行；在需求端，检验套餐解绑与医疗机构检验结果互认等新政的实施，则直接导致了检测量的收缩。“杨凯表示。

统计显示，截至2024年，IVD已完成5轮省联盟集采，包括江西牵头的3轮生化试剂集采以及安徽牵头的2轮免疫试剂集采，集采范围基本已覆盖核心品种和省市。

带量采购一方面能够重塑市场格局，以长期由外资主导的免疫试剂为例，集采后部分品类已出现国产份额反超的现象。

亚辉龙投资者关系部门相关工作人员亦对《科创板日报》记者表示，集采政策的实施对市场份额的分配产生了显著影响，例如，部分外资品牌的市场份额出现了较为明显的下滑，而有国产头部企业则展现出较强的韧性，其检测量不仅未受太大冲击，甚至实现了逆势增长。

但另一方面，集采也带来了整体IVD市场规模的收缩。IQVIA数据显示，2025年前三季度，中国IVD市场规模同比下滑5.9%。其中生化免疫市场下滑最为明显，并带动整体IVD市场走低。

如果说集采主要冲击的是价格，那么DRG/DIP支付方式改革、检验结果互认以及“套餐解绑”等政策，则更多是从检测量层面产生影响。

2024年11月8日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等七部门联合印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》。随后在2025年4月，国家卫健委、中医药管理局、疾控局又联合发布《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，首次在官方文件中明确“最少够用”原则，要求全国二级及以上医疗机构在2025年6月底前全面梳理和拆除临床不必要的检验套餐，坚决杜绝重复检查与违规收费。

东北证券分析指出，上述政策的实施进一步导致检验总量下降。检验结果互认减少了患者在不同医疗机构间的重复检测；“套餐解绑”则遏制了过度检验，使每一项检验都具备明确的临床必要性。此外，通过压缩肿瘤标志物等组合项目、加强高价项目监管，高值检验项目的开单量也受到限制，对部分特定高值项目影响尤为显著。

有二级市场投资人向《科创板日报》记者表示，市场对IVD行业因集采导致的价格下调早有预期，但 “最小够用” 原则下的 “拆套餐” 新政，完全超出了市场此前的预判。

“以术前检查为例，过去是‘大检查套餐’模式，套餐覆盖越全、定价越高，医院收益越可观。而当前监管明确要求遵循‘最小够用’原则，仅保留必要检查项目，杜绝过度检查，由此催生‘拆套餐’现象，过去的8项套餐可能精简为5项，再缩减为3项，最终回归核心必要项目。”

“这种对‘不管是否必要，一律开全套餐’逐利行为的纠正，促使检验量从‘泡沫化’走向‘规范化’，符合患者利益，但使得IVD产品的实际用量出现急剧下降。”上述二级市场投资人说道。

此外，迪瑞医疗投资者关系部门工作人员对《科创板日报》记者提及，自去年启动的全国医疗反腐行动，在今年对 IVD行业也产生了一定影响。大型诊断设备的进院，因需经过更为严格的多层级审核而明显放缓，导致设备进院周期延长，而设备的销售往往又与试剂耗材采购相绑定。

“受国内政策及竞争影响下的多重压力影响，对于体外诊断厂商来说，竞争核心已从过去的品牌光环及低价优势，全面转向以产品质量及创新为根本的驱动模式。趋势上我们看到企业正在从‘卖体外诊断产品’转型为提供‘仪器+试剂+AI软件+服务’的综合解决方案服务商。 ”杨凯表示。

▌细分赛道有分化，企业多路径突围

业绩大滑坡，成为IVD领域身处“寒冬期”最直接的佐证。

具体来看，在免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT四大细分领域，“业绩承压”已成为行业共性，企业的营收、净利润、毛利率、净利率等多个指标均呈现全线下滑态势。与此同时，四个细分赛道内部及企业间的分化趋势也愈发明显。

其中，免疫诊断是体外诊断市场规模最大的细分市场，据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据显示，2023年免疫诊断占据了整个体外诊断42.45%的市场份额。虽然免疫诊断目前大部分市场份额由外资品牌占据，但国内已有多家企业涉足。

从今年前三季度的整体业绩来看，“发光五虎”迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物、亚辉龙表现不一。其中，迈瑞医疗、安图生物、新产业凭借规模优势虽维持着较大营收体量，但三者净利均在纷纷下降，分别下跌了28.83%、12.92%、10.11%。

迈克生物和亚辉龙在盈利端承压更为明显，归母净利润同比降幅均超70%，而热景生物的亏损进一步扩大，前三季度归母净利润为-1.09亿元，同比下滑幅度高达168.12%。

生化诊断因聚焦酶类、糖类、脂类、肝功能、肾功能等常规检测项目，且已被纳入多轮省际联盟集采并实现大范围覆盖，因此业绩承压更为明显。

包括润达医疗、科华生物、美康生物、九强生物、迪瑞医疗、利德曼等代表性企业在盈利端均呈现大幅下跌。润达医疗净利润同比降幅高达422.64%，利德曼更是以765.83%的净利降幅成为今年IVD领域亏损最为严重的企业之一，叠加大量免疫诊断产品同样被纳入集采，公司经营压力进一步加剧，陷入“雪上加霜”的困境。

也有例外，九强生物虽营收与净利润有所回落，但近80%的毛利率显著高于其他企业，处于行业高位水平。业务层面，除了生化诊断，九强生物实际上还涉足病理诊断、血凝诊断、发光诊断等。

近年来，随着国家政策对基层医疗的支持、大众的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及糖尿病、肥胖症等慢性病患者逐年增加，国内的POCT市场被认为还有较大的增长空间。

万孚生物、基蛋生物、东方生物、凯普生物等代表企业前三季度营收体量均有下降。作为POCT领域第一梯队的万孚生物，营收与盈利降幅尤为明显，分别同比下降22.52%、69.32%。博拓生物净利同比下滑75.04%，东方生物、凯普生物则仍处于亏损状态。

毛利率与净利率的表现进一步反映出经营质量的差异：基蛋生物以68.93%的毛利率居首且波动最小，安旭生物在毛利率下滑的情况下仍保持近20%的净利率，而东方生物虽毛利率逆势提升6.95个百分点，但净利率仍为34.41%，凯普生物净利率更是跌至-38.98%，给短期经营带来压力。

在东方生物投资者关系部门工作人员看来，POCT领域未来的市场渗透仍需要一个市场培育期。其对《科创板日报》记者表示：“新冠疫情期间，POCT获得了一定的市场认识度。但受零售端价格偏高的制约，除早孕试纸等少数成熟品类外，POCT产品在消费端的大规模普及仍存挑战。以幽门螺杆菌检测为例，其零售端百元级定价与医院检测费用相近，因此，未来POCT产品在消费端的全面渗透还需经历渐进的市场教育过程，短期内国内市场难以形成显著的规模效应。”

分子诊断作为IVD领域技术前沿、诊断精密度较高的细分赛道，目前正处于发展前期。

从分子诊断代表性企业的整体表现来看，其业绩好于其他细分领域。其中，艾德生物以营收和净利的双增长领跑行业，营收和归母净利润分别同比增长2.08% 和15.5%，毛利率仅出现微降；圣湘生物营收同比大增20.49%，净利润降幅较小；达安基因与华大基因虽尚未实现盈利，但净利润亏损幅度已大幅收窄。

但之江生物业绩“跳水”明显，其营收和净利润分别同比下降34.27%和125.82%。该公司在今年半年报中表示，产品销量下滑、集采政策陆续执行导致价格下降等因素，给公司业绩带来了下行压力。

面对这股持续的“行业寒潮”，IVD企业也在积极探索多种突围路径，包括跨界并购、打造海外市场第二增长曲线等。

今年11月，利德曼宣布拟以17.33亿元现金收购先声祥瑞70%股权，旨在通过该收购，快速切入行业壁垒高、市场前景更为广阔的生物制品行业；

12月，热景生物以3.71 亿元的大手笔再次增资舜景医药，增资完成后，其持有舜景医药的股权比例由43.18%增长至 50.23%。早在2022年起，热景生物就通过参股舜景基因、禹景药业等多家药企曲线切入创新药赛道。

其中，舜景医药的心梗急救抗体药SGC001是全球首款针对心肌梗死治疗的急救用单克隆抗体候选药物。据热景生物投资者关系部门工作人员介绍，该产品是一款“First-In-Class”药物，也正是凭借这款药物，今年资本市场给予公司极高的关注度。热景生物也 “摇身一变”，成为了创新药大牛股，截至12月30日收盘，其年内股价涨幅超162%。

此外，东方生物、迈瑞医疗、迪瑞医疗等其他企业亦在加大海外市场布局，比如东方生物在海外市场主要聚焦“人医+动保”双赛道业务。

在行业调整期的大背景下，IVD行业在中短期内还有哪些细分赛道值得关注？

对此，杨凯对《科创板日报》记者表示，中国慢病人数逐年增长，居家疾病管理需求尚未得到充分满足，市场仍存在较大开发空间。因此，连续血糖监测等检测设备细分赛道具备较高关注价值。与此同时，随着大众健康意识的提升，市场对个性化、主动健康管理的需求快速增长，且该类检测项目的用户付费意愿较强，若能突破成本高昂的限制，消费级肿瘤筛查等高端检测赛道同样值得关注。

“另外，分子诊断中技术壁垒较高的细分赛道也具备较大增长潜力。以肿瘤相关基因测序为例，该领域过去主要以外送检测为主，近年来随着国家持续疏通上市准入路径、推动产品入院，未来几年有望实现较高增长。”杨凯进一步补充道。