CDE发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》，儿童药研发获助力。
《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，本周（8月31日至9月5日），医药行业投融重要事件包括：CDE发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》，儿童药研发获助力；苑东生物9月2日登陆科创板，首日开盘涨幅75.83%；阿诺医药完成近1亿美元C轮融资，泰格医药及盈科资本共同领投。
》》政策
CDE发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》
国家药监局药审中心（CDE）发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》。指导原则指出，真实世界研究作为新研究方法中的一种，已逐步用于支持儿童药物的研发与审评，为新药注册、扩展儿童适应症、完善儿童剂量方案等提供支持。同时，指导原则明确真实世界研究与传统的随机对照临床试验的区别及合理整合，指出真实世界研究用于我国儿童药物研发中的常见情形，并列示两个真实世界研究用于我国儿童药物研发中的案例，对于业界将有着重要的参考价值和指导意义。
CDE发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》
国家药监局药审中心（CDE）发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》，于9月9日之前公开征求意见。第一批目录共包含117个药品，其中注射剂最多，有40个，多为电解质、生理盐水类输液剂和维生素；其他种类较多的还包括片剂25种，散剂3种，颗粒剂、胶囊剂各4种，口服溶液10种，溶液剂6种，眼用制剂4种。
》》IPO
苑东生物9月2日登陆科创板
9月2日，苑东生物在科创板正式挂牌交易，开盘价78.00元/股，较发行价上涨75.83%，市值高达93.67亿元。据招股书披露，此次科创板IPO，苑东生物以44.36元的发行价发行3009万新股，募集资金11.61亿元用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设、药品临床研究项以及生物药研发等项目。
天士生物科创板上市申请获受理
9月3日，天士力发布公告称，控股子公司天士力生物首次公开发行股票并在科创板上市的申请已获上交所受理。天士力生物拟募集资金24.26亿元，发行总股数不超过2.71亿股，占发行后总股本比例不低于10%。天士力生物为天士力控股子公司，主要负责发展公司生物医药板块业务，聚焦于心脑血管、肿瘤及自身免疫疾病、消化代谢三大治疗领域。
嘉和美康科创板上市申请获受理
9月3日，嘉和美康的科创板申请材料获得上交所的受理，公司拟募资不超过7.5亿元。嘉和美康是国内最早从事医疗信息化软件研发与产业化的企业之一，公司目前的主要产品和业务包括自制软件销售、软件开发及技术服务、外购软硬件销售、医疗器械生产及销售。
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阳光诺和科创板上市申请获受理
9月2日，阳光诺和向上交所申请科创板上市，发行总股数不超过2000万股，拟募集资金4.84亿元，民生证券为保荐机构和主承销商。这是继美迪西、成都先导、皓元医药、晶云药物后第5家在科创板申请上市的CRO公司。
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大医集团拟科创板IPO 海通证券辅导
大医集团拟科创板IPO，辅导机构为海通证券。大医集团是一家专注创新放射治疗设备的专业化公司，主要产品为伽马刀。2019被西安市政府认定为“独角兽成长企业”，公司将于今年11 月申请辅导验收。
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》》一级市场
丹序生物完成1亿元A轮融资
丹序生物宣布已完成近1亿元A轮人民币融资。本轮融资由高瓴创投、华盖资本联合领投，北京昌发展、首发展、天津汇智、薄荷基金跟投。本轮融资将主要用于进一步升级其世界领先的单细胞测序技术，全速推进抗新冠病毒中和抗体的临床开发、以及扩展其产品管线组合。
应世生物完成1.3亿元A+轮融资
应世生物宣布已完成1.3亿元的A+轮融资。本轮融资由南京江北新区其瑞佑康科投基金（恩然创投旗下基金）和华创资本共同领投，鹰盟创新基金和长江国弘参与投资。据了解，本轮融资所募资金，将用于加速推进IN10018产品的临床开发以及新管线布局。
华龛生物获得数千万元A轮融资
干细胞3D微组织治疗新药研发商华龛生物宣布完成数千万元A轮股权融资，由北京首发展天玑基金、德同资本和某国际产业集团共同投资。华龛生物由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。
同力生物完成上千万元融资
同力生物宣布完成新一轮融资，由泰格医药旗下杭州泰格股权投资合伙企业独家领投。融资所得主要用于推进公司旗下抗人兽共患传染病候选药物“TL-010”的临床试验和产业化放大生产。同力生物是一家致力于生物医药创新，研发和促进产品转化的高新技术企业。
方润医疗完成数亿元B轮融资
方润医疗宣布完成数亿元B轮融资。本次融资由中金资本旗下基金领投，千骥资本、杏泽资本、道彤投资和华兴资本跟投。本轮资金将主要用于公司产品在研产品的开发、市场推广及商业化的准备工作。方润医疗主要从事微创治疗产品的研发与生产。
传世生物完成过亿元B轮融资
传世生物宣布完成B轮融资，本轮融资由夏尔巴投资领投、远致富海跟投，资本运作规模超过亿元。传世生物聚焦于心脑血管疾病诊断与预防。
清影华康完成千万元pre-A轮融资
高分辨磁共振血管壁成像技术企业清影华康宣布完成千万元pre-A轮融资。此轮融资由薄荷天使基金领投，启迪之星创投跟投。据悉，本轮融资主要将用于两方面。一方面，清影华康将持续加强产品研发，寻找更多解决方案。另一方面，清影华康将把被动销售转为主动，进一步拓宽销售渠道。
慧创医疗完成上千万元A轮融资
脑功能成像设备及软件制造商慧创医疗宣布完成A轮上千万元融资，本轮融资由清源投资领投。本轮融资将主要用于研发投入、市场开拓以及流动资金的补充。
中美华世通完成4.2亿元C轮融资
中美华世宣布完成4.2亿元C轮融资。本轮融资由国投聚力领投，磐熹资本、元生创投、宜昌国投融合等基金共同出资完成。中美华世专注于肾病高分子药物和代谢性疾病药物和的研发和生产。
数坤科技宣布再获2亿元融资
医疗AI企业数坤科技宣布完成2亿元融资，本轮融资由启明创投领投，中科创达、朗玛峰创投、浦发硅谷银行联合投资。本轮融资将用于快速推进数坤科技在AI医疗影像市场的全面覆盖，加速更多AI医疗产品的成熟化与商业化。继今年6月完成B1轮2亿元融资后，仅时隔两月，数坤再次获得2亿元资本注入。
逸思医疗完成数亿元C轮融资
逸思医疗宣布完成数亿元C轮融资，本轮融资由高瓴创投领投，老股东厦门建发新兴投资继续加持。逸思医疗成立于2011年11月，是专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司，致力于提供完整的肿瘤微创外科手术解决方案。
阿诺医药完成近1亿美元C轮融资
专注于肿瘤免疫治疗全球研发的生物医药公司阿诺医药宣布早前完成近1亿美元C轮融资。本轮融资由泰格医药及盈科资本共同领投，ATCG Holdings、盛鑫创投、浦信睿远、鸿图五号及工银资管全球旗下的一家基金参与投资。
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》》并购
百奥赛图宣布合并祐和医药
百奥赛图宣布合并临床阶段创新型生物医药研发企业-祐和医药，祐和医药将作为百奥赛图全资子公司继续运营。随着合并的完成，百奥赛图也实现了从CRO到Biotech公司的转型。
》》热点聚焦
