重磅发布!药品网售新规来了 这些要点值得注意
原创
2020-11-12 21:51 星期四
财联社记者 朱洁琰

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,今日(11月12日),国家药监局重磅发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(下称《意见稿》),提及网售处方药等要点问题。

要点一:网售处方药拟有条件放开

关于是否放开网售处方药一直颇有争议,国家的政策也一直在变化中。而此次《意见稿》中最大的一个变化,就是对网售处方药变成有条件放开了。

值得注意的是,在2019年之前,官方口径始终是不允许放开网售处方药的。

2017年,《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中,相关规定为“网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等”。

2018年,《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》中,相关规定为“药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等”。

直到2019年8月,新版药品管理法出台,基调上未对网络销售处方药进行限制(部分特殊管理药品除外)。

此次《意见稿》直接明确,药品网络销售者应是药品上市许可持有人或者药品经营企业,允许药品网络销售者通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。

此外,《意见稿》还指出,要求药品零售企业通过网络销售处方药的,应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息。具备网络销售处方药条件的药品零售企业,向公众展示处方药信息时,应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

要点二:疫苗等七大类药品不得网售

值得注意的是,虽然网售处方药有望解禁,但特殊管理药品始终在这个范围之外。

《意见稿》明确,通过网络销售药品应遵守《药品管理法》有关药品经营的规定,其中对特殊管理药品进行了限制,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

为此,此次《意见稿》也特意强调,药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的,仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

要点三:对第三方平台管理从严

对于药品网售监管难的一个重点,就在于第三方平台如各大医药电商已经成为药品网络的主要渠道。此次《意见稿》专门为第三方平台的管理细则单列了一个章节。

首先,《意见稿》明确了第三方平台定义,即是在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务,供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。

其次,《意见稿》要求,第三方平台建立并实施保证药品质量安全的制度,建立药品质量管理机构,建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度,建立并实施配送质量管理制度。第三方平台应向省级药品监管部门备案。

最后,《意见稿》规定,有四种情形之一的,第三方平台应当禁止展示相关药品的信息,按规定公示,并立即向所在地县级药品监督管理部门报告,必要时协助召回或者追回所销售的药品:(一)药品监督管理部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的;(二)药品监督管理部门、持有人公布药品存在质量安全问题或者要求召回的;(三)药品经营企业要求追回药品的;(四)发现药品存在质量安全问题或者安全隐患的。

有三种情形之一的,第三方平台还应当立即停止提供药品网络交易服务:(一)发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的;(二)发现药品网络销售者不具备药品网络销售资质的;(三)发现其他严重违法违规行为的。

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