德琪医药首日挂牌微涨1.1% 创始人称重磅新药1年内可上市 这些龙头已“入仓”
原创
2020-11-20 18:59 星期五
科创板日报记者 金小莫

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,已有多只医药股“破发”的港股市场,今日喜提德琪医药-B(06996.HK)挂牌。截至20日收盘,后者报18.28港元/股,较18.08港元/股的发售价微涨1.11%。

目前,德琪医药尚无产品上市销售,但《科创板日报》记者从企业创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士处获悉,未来一年内,企业将至少有针对两种适应症的药物实现商业化。

image

德琪医药上市庆典现场,图片来源:德琪医药

“已在中国大陆地区搭建了20余人的商业化团队,还在继续扩建中。”梅建明称。具体来看,前述药物为ATG-010 (selinexor,美国商品名XPOVIO®),适应症为复发难治性多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤。德琪医药计划于2021年之前在中国大陆、中国香港、中国台湾、澳大利亚、新加坡、韩国及泰国提交相关新药上市申请。

“部分相关的NDA(记者注:新药申请)已经启动了。”梅建明进一步透露称。

目前,德琪医药正在中国对前述适应症进行二期注册临床试验;其合作方Karyopharm已就ATG-010的这两项适应症得到了美国FDA的批准上市。

药品生产方面,梅建明介绍称,部分临床试验需求将委托CDMO企业进行生产,同时德琪医药正在绍兴建立约1.6万平方米的制造工厂用于量产。

核心药物系“同类唯一”

梅建明认为,与其他药物相比,ATG-010的优势有二:一则,其采用全新机制、全新靶点,可解决“未被解决的临床需求”;二则药物为口服药物,可及性更强。

就第一点而言,该药物靶向核输出蛋白XPO1,后者负责从细胞核向细胞质转运蛋白质,其过度表达在血液和实体肿瘤中存在,并与耐药和不良预后相关。“国际上,对相关机制的研究已近20年,研究论文上百篇,由于药物进入细胞质内后很容易被降解,因此开发很难。”梅建明称,该药物为全球同类首款、同类唯一、同类最优疗法。

不过,从美国的批准情况来看,ATG-010仍处于末线治疗。FDA仅批准该与药地塞米松联用,用于四线以后的难治复发多发性骨髓瘤患者,患者需要至少对两个蛋白组抑制剂、两个免疫调节剂、一个CD38抗体耐药后才能使用这个产品。

对此,梅建明称,对于全新机制的药物,这是较为常见的一种情形,其有信心将该药物逐步从末线治疗做到前线治疗。

就第二点而言,据梅建明,该药物若单用则需一周口服2次,联用则一周口服1次。

12条管线同步推进中

目前,德琪医药共布局了12款以肿瘤药物为主的创新型研发管线。

据德琪医药,其中,第二代口服双靶点的mTORC1/2抑制剂ATG-008 (onatasertib)具有克服传统mTORC1抑制剂耐药的潜力,正在开展针对晚期实体瘤的单药及与联合用药的研究;ATG-019 (KPT-9274)具有口服双PAK4/NAMPT抑制剂同类首款的潜力,可用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)和晚期实体瘤;ATG-017 (AZD0364)在治疗由RAS/MAPK通路异常造成的各种血液系统恶性肿瘤和实体瘤方面拥有同类最佳潜力。

“我们的战略是聚焦新颖靶点,抓住最前沿的研发热点,不断发现、开发及商业化全新作用机制的抗肿瘤创新疗法;战术上则可采用合作研发、license in等模式,也可以自己研发。”梅建明称。

《科创板日报》记者注意到,德琪生物的投资方中有不少龙头企业、明星资方。招股书显示,博裕资本旗下Active Ambience持有德琪生物12.20%的股份、方源资本旗下的Begonia持有11.09%的股份、启明创投旗下基金持有7.82%的股份、百时美施贵宝旗下新基中国持有5.36%的股份、此外高瓴资本、泰格医药、药明康德、泰康资管等亦有参股。

目前,德琪医药仍无盈利,截至2020年6月30日,德琪医药共亏损5.38亿元。此次港股IPO后,公司自全球发售所得款项净额估计约为26.36亿港元,拟用于在研产品的临床试验及商业化、提升自主开发能力、管线拓展、人才招聘等。

“IPO前,德琪资本共募资2.38亿美元,目前仍有1.5亿美元在账。我们会继续把好钢用在刀刃上。”梅建明表示。

德琪医药CFO龙振国提醒称,由于企业研发投入较大,预计产品上市后,企业仍将继续亏损。

收藏
214.79W
欢迎您发表有价值的评论,发布广告和不和谐的评论都将会被删除,您的账号将禁止评论。
发表评论
要闻
股市
关联话题
6519 人关注
5757 人关注
7397 人关注
暂停