透视|中国癌症早筛第一证背后的趋势与机遇
原创
2020-11-27 08:48 星期五
科创板日报记者 朱洁琰

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,历时7年研发,诺辉健康拿下中国癌症早筛第一证。

“7年坚守,超过1亿美元的投入,16个月完成中国首个癌症早筛注册临床试验,成就了常卫清获批国家药监局的中国癌症早筛第一证。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青在11月25日的发布会上如是说道。

常卫清是由诺辉健康研发的一款非侵入性居家使用的结直肠癌早筛检测产品,其于11月9日获国家药监局批准上市,预期用途中明确该产品适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。这是目前中国首个也是唯一的癌症早筛产品注册证。

首证获批后,是否意味着产品商业化落地已无障碍?这对整个行业有何标志性意义?癌症早筛市场空间又有多大?

商业化无障碍 后续还要与院外渠道合作

常卫清目前的售价为1996元,主要依托医院销售。

诺辉健康方面告诉《科创板日报》记者,目前公司已经建立了包括医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道在内的全国多个直销渠道,并与企鹅杏仁及平安好医生合作推广早筛产品。此外,也将进一步扩大合作伙伴和自身销售团队。

关于商业化问题,朱叶青表示,诺辉健康主要会关注3点,首先是希望产品在任何渠道都能买到,也希望有医生的背书帮助大众更好的认识产品价值,“等到有了足够认识后,我们会逐渐推广to C的渠道,希望大众能更便捷地买到产品。”

第二个关注点是这款产品所有的设计都是围绕居家取样展开的,朱叶青希望顺丰快递、京东、EMS都能够把样本送到诺辉健康的中心实验室检测。

第三点是让用户更容易触达。“送出样本以后我们经过非常标准规范的流程,五天之内就能出报告,用户手机端就能看到报告。”朱叶青表示。

铺开一条路 但仍有高标准门槛

“我们期待中国癌症早筛第一证的发布为中国高发癌症找准技术,从实验室走向真实世界打开一山门,铺开一条路。”诺辉健康对《科创板日报》记者表示。

朱叶青指出,这传达了一个很好的信号,在筛查里面希望有更多的技术。“这项技术之所以会如此重视第一证,是由于这是在无创产前基因检测(NIPT)后第一个对大规模人群使用的,NIPT后唐氏综合症的发病率是很低的,而癌前病变的发病率之高,使得大规模癌症早筛的意义更大。健康中国2030也明确提出了中国癌症早诊早治的方案。”

常卫清目前是中国第一个也是唯一一个经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。“Clear-C”于2018年9月启动,历时16个月,累计入组5881例,由全国8家大型三甲医院联合开展,为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。根据Clear-C的l临床试验结果,常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%;对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,高于传统的便隐血检测两倍以上;对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

一位新财富医药生物行业分析师对《科创板日报》记者表示,这对其他企业拿证是有一些参考,但并不意味着会更容易。“因为早筛的标准非常高,尤其不能漏诊,诺辉是做了5000多例临床,那对其他企业来说,也要达到同样甚至更高的一个标准才能获批。”

癌症早筛市场空间或可达千亿级

近几年肿瘤基因检测市场都很热,围绕“早筛、早诊、早治”,定位早诊和早治的产品已有多个获批,而常卫清作为国内首个获批的早筛产品,标志着早筛市场正式迈入新时代。

上述新财富分析师对《科创板日报》记者分析称,癌症早筛的市场空间非常大,说百亿级甚至千亿级都没有问题。

“很简单的一个例子,就是现在体检已经深入人心,每年的体检人次在五六亿左右,我们的体检套餐里面大部分都包含了肿瘤标志物检查,在没有早筛之前它是一个很好的技术,但它很难去发现早期的癌症。今后早筛的产品可能会逐渐成为体检里面非常重要的一部分,如果大家都愿意去为体检买单,有中国几亿人次的基数在,市场是非常可观的。”

该分析师继续表示,“但这会是一个逐渐放量的过程,因为现在了解早筛、知道早筛的人并不多。”

朱叶青亦谈到,“我反复说常卫清覆盖的人群是1.2亿,绝对不是说第一天就能覆盖1.2亿,也许其中1%的人群,可能不是特别在乎医保,是高风险人群愿意筛查。”但随着医保放开,以及与更多的渠道合作,会有更多人的使用到早筛产品。

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