外周介入赛道迎来新玩家 健适引进美国ShockWave公司“血管内冲击波技术”
原创
2021-03-23 10:30 星期二
科创板日报记者 朱洁琰

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,近日,国内新兴医疗科技公司健适医疗与纳斯达克上市公司ShockWave Medical宣布,双方即将成立由健适控股的合资公司,在中国引进ShockWave的“血管内冲击波”钙化处理技术(Intravascular lithotripsy,简称IVL)。

据悉,在成立合资公司的基础上,健适医疗还将在中国建立生产线,用于转化和生产ShockWave的产品。同时,健适将作为ShockWave在中国的独家代理商,在国内分销ShockWave的全线产品。

ShockWave Medical于2009年在美国加州成立,2019年4月在纳斯达克上市,专注于治疗心血管系统的钙化病变。ShockWave创造性地将治疗肾结石的体外冲击波碎石术应用于血管内,通过球囊导管将声压力波输送至钙化部位,把钙化的斑块“震松”,使血管恢复弹性及血流,重塑病变血管,同时,避免了旋切/旋磨术对血管内壁/内膜的损伤。

ShockWave的产品已在欧盟和美国获批临床使用,可用于治疗冠状动脉和外周动脉的钙化病变。其产品在2019年获得了美国FDA突破性医疗器械认证,其核心技术也在中国获得了多项发明专利。据ShockWave公司透露,产品已在国际上得到广泛采用,自商业化以来到2020年10月,已成功治疗了2.5万多名冠状动脉疾病患者,和2.7万多名外周动脉疾病患者。

ShockWave公司总裁兼首席执行官Doug Godshall表示,“我们非常期待与健适的合作。健适在中国已经建立起强大的研发能力和市场营销网络,这能帮助我们的产品加速进入中国市场。”

公开资料显示,2020年8月,健适收购了TriReme Medical LLC公司的“Chocolate Touch药涂巧克力球囊”技术资产,由健适医疗的团队负责该产品的后续研发、临床试验、产品改进等。健适的药涂巧克力球囊用于治疗外周动脉疾病,该产品同时结合巧克力球囊平台的设计和药物输送的功能。目前,产品处于临床注册阶段,预计2022年在美国上市。

收购药涂巧克力球囊技术,加上如今与ShockWave成立合资企业,健适医疗已经拥有治疗外周与冠脉疾病的两大创新型产品。

《科创板日报》记者进一步获悉,健适在集团内部成立了专门的业务部门,负责外周与心脏介入产品的研发、临床试验、注册、学术推广及临床服务。同时,健适已有多款针对外周疾病的产品在研发管线中。ShockWave的产品也将借助健适无锡的研发生产基地,完成技术转移和国产化。

值得注意的是,由于之前外周动脉疾病重视度低、相关技术发展相对滞后,我国的外周动脉介入器械仍处于早期阶段。目前,几家跨国公司占据了超过90%的市场份额,国内仅有少数企业上市了个别外周介入产品。

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