2021年04月23日 13:40:22
韩国附条件批准两款新冠自检试剂盒上市
财联社4月23日讯,韩国食品医药品安全处(食药处)23日表示,已附条件批准两款新冠病毒抗原自检试剂盒上市。两款试剂盒分别由医疗器材企业SD BIOSENSOR和HUMASIS研制,此前曾在国内获准供专家使用,并在海外作为自检产品获得紧急使用许可。在德国进行的临床试验结果显示,SD BIOSENSOR自检试剂盒的灵敏度为82.5%,特异度为100%。在捷克和巴西进行的临床试验结果显示,HUMASIS试剂盒的灵敏度为92.9%,特异度为99%。
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