渤健阿尔茨海默病新药获FDA批准 恒瑞SHR-1707为国内首个申报临床的Aβ抗体
原创
2021-06-08 10:34 星期二
科创板日报记者 朱洁琰

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,全球首个延缓阿尔兹海默病进程的新药获批,一石激起千层浪。

美国时间6月7日,渤健(Biogen)的阿尔茨海默病新药Aducanumab(商品名:Aduhelm)获美国食品和药品管理局(FDA)批准。

受此消息影响,Biogen(BIIB)股价在复牌后直线拉升,涨幅一度高达60%,收盘价涨幅38%,市值达到600亿美元,上涨160亿美元。

这个消息的影响为什么能这么大?

其一,研发难度大。阿尔茨海默症可谓新药研发的“大坑”,众多知名药企前仆后继进入这一领域,最终都铩羽而归。FDA历史上仅批准5款AD药物,且均为对症药物,无法逆转疾病进程。

Aducanumab是自2003年以来获批用于治疗阿尔茨海默病的首个新型疗法,并且根据FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士所说,这款药是首个影响潜在病程的治疗方法。

其二,市场足够大。据国际阿尔茨海默病协会,全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者,到2050年预计将达到1.5亿左右。医药市场调研机构Evaluate Vantage发布报告预测,Aducanumab在2026年的全球销售额将达到48亿美元。

Aducanumab是一种能够特异性靶向β淀粉样蛋白(β-amyloid,Aβ)的单克隆抗体,可以激活免疫系统,将沉积蛋白清理出大脑。β淀粉样蛋白在细胞间沉聚成斑块,被视为阿尔茨海默病发病机制的主要假说之一。

除渤健外,礼来的Donanemab靶向Aβ的N端第3位焦谷氨酸化。今年1月,礼来Donanemab II期临床取得成功。此次Aducanumab的获批,也使Donanemab的临床成功即获批的预期上调,昨日礼来股价亦受该利好刺激上涨10%。

国内方面,2019年11月,国家药品监督管理局(NMPA)有条件批准绿谷药业研发的甘露特钠(代号:GV-971)上市用于治疗阿尔茨海默病,GV-971最初也是从Aβ出发,最终机制转向脑肠轴。

今年3月10日,恒瑞医药SHR-1707的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗阿尔茨海默病。SHR-1707为国内首个申报临床的Aβ抗体。

除了上述两款药物,目前国内包括海正药业、东阳光药业也都加入了阿尔茨海默病研发的队伍,此外还有以石杉碱甲、养血清脑丸等为代表的中药在近两年也开展了治疗阿尔茨海默病的相应临床研究。

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图|国内药企研究阿尔茨海默病药物,数据来源:药物临床试验登记与信息公示平台

不过,不得不提的是,由于阿尔兹海默病的病因仍然成谜,不论是此次渤健的Aducanumab获FDA加速批准,还是2019年绿谷的GV-971获得NMPA有条件批准,都引起了极大的争议。

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