获默沙东新冠药“特仿”权 企业股价先涨为敬 但“大赚一笔”不容易
原创
2022-01-21 18:00 星期五
科创板日报记者 金小莫

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,新冠小分子口服药再次刷屏,这次“带热点”的是默沙东。

20日晚间,联合国下属的公共卫生组织药品专利池组织(Medicines Patent Pool,MPP)宣布,将与全球共27家原料药及制剂企业签署协议,后者可在“突发公共卫生事件期间”“免特许使用费”生产默沙东口服新冠药物molnupiravir,并向105个中低收入国家(不含中国)销售(须经当地监管机构授权)。

公开信息显示,MPP与默沙东早在去年10月就达成了相关许可协议,所以这也是全球第一个新冠药物的MPP协议。

截至目前,全球已经获批上市的新冠特效药有两个,分别是默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid(PF-07321332与利托那韦)。MPP官网显示,继默沙东之后,辉瑞也已于2021年11月与MPP达成协议,可由后者认可的仿制药企业生产Paxlovid,并在全球95个国家销售(不含中国),不过企业名单还未“官宣”。

唯二的两大新冠药,纷纷通过MPP形式强势输出全球。这不免让国产在研新冠药企业一阵胆寒:若获批上市,在两强夹击之下,海外还能开拓出多少市场空间?21日,国产新冠特效药概念因此现集体走跌。

五家国内企业进入默沙东“特仿”名单

《科创板日报》记者从MPP官网获悉,MPP是一种出于公益目的、以更可及的价格向中低收入国家供应药品的商业模式。仿制药企业可自主报名MPP项目,经MPP筛选、授权后,可以以较低价格甚至在一段时期内免费获得已与MPP达成协议的某些原研药的“特许使用”权。

比如,就新冠药来说,当新冠仍被WHO列为“突发公共卫生事件”时,这些被MPP授权的仿制药企业就不用向原研药企缴纳“特许使用费”。

MPP与默沙东在去年10月达成了相关许可协议,后经企业报名、MPP筛选等流程,最终于20日官宣了27家“特仿”名单。据国盛证券的解读,前述27家企业在获得授权后,默沙东会跟获得授权企业做技术交接,以实现对molnupiravir的快速仿制。

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默沙东的Molnupiravir的27家“特仿”名单,图片来源:MPP官网

这27家“特仿”名单中,共有五家中国企业,分别为:朗华制药(仅可提供原料药)、复星医药(600196.SH)、龙泽制药、博瑞医药(688166.SH)、迪赛诺(后四家均可提供原料药和制剂)。

经查,前述5家企业里,除复星医药、博瑞医药两家上市公司外,朗华制药系由港股上市公司维亚生物(1873.HK)控股,龙泽制药则有艾迪药业(688488.SH)参股(持股份额4.76%)。

受此消息影响,1月21日早盘,相关概念股大幅高开。截至收盘,博瑞医药20%涨停,复星医药高涨5.98%,维亚生物涨15.35%,艾迪药业涨10.79%。

辉瑞“特仿名单”或公布在即

与默沙东的molnupiravir相比,其实辉瑞的Paxlovid更受瞩目——业内普遍认为,辉瑞的Paxlovid要比默沙东的molnupiravir药效更好。

实际上,辉瑞也已于MPP签订了与默沙东近乎“同款”的协议,官宣时间可能就在近期。据MPP官网信息,辉瑞于去年11月与MPP签署了相关协议——签约时间仅比默沙东迟了一个月,但覆盖国家数量要少于默沙东,仅有95个国家。

虽然辉瑞版“特仿”名单还未公布,但去年底,科伦药业(002422.SZ)曾在互动平台表示,企业已在MPP平台就辉瑞的新冠口服药物提交了申请,但最终能否成功获得授权,受多种因素影响,具有不确定性。

国产新冠药海外市场空间或因此受损

几家欢喜几家愁。有传言称,默沙东的“特仿”企业,最早可在今年2月开始交付。而辉瑞方面预计,通过MPP形式,Paxlovid就可覆盖全球约53%的人口。

借助“特仿”企业的产能和销售渠道,两大医药巨头的新冠药或得以强势渗透进全球市场,但这或会压缩国产新冠药的海外市场空间。毕竟,国内新冠疫情整体平稳,新冠药的主要市场还是在海外。

受此影响,21日,国产新冠药概念股纷纷受到重挫:

与旺山旺水达成合作,共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作的君实生物-U(688180.SH),股价跌去10.21%,港股亦大跌13%;此前,因VV116在乌兹别克斯坦获批紧急使用,君实生物AH股同时上涨近17%。

有两款口服抗新冠病毒候选药物ASC10、ASC11在研的歌礼制药-B(1672.HK)21日跌去近20%;今年1月初,因宣布扩大利托那韦口服片剂产能至1亿片/年(后者是辉瑞Paxlovid的组成之一),歌礼制药股价一度大涨涨幅32.22%。

另外,真实生物的阿兹夫定正在进行抗新冠病毒的三期临床试验,此前网传临床数据即将出炉(真实生物正在港股IPO阶段),这一度拉动了真实生物上游原料药企业拓新药业(301089.SZ)、奥翔药业(603229.SH)大涨,但21日收盘,前者跌停,后者跌去9.99%。

意在展示企业的国际化能力

需要注意的是,进入“特仿”名单,并不等同于企业就能“大赚一笔”。

一来,由于MPP项目主要出于公益目的,因此“特仿药”的售价也会相对较低。

博瑞医药于21日发布公告称,根据协议,公司将按货物的实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理的加价(待定)进行供应,预计定价将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价,具体价格及生产成本需报备MPP,暂无法确定。

二来,特仿药在海外的销售渠道需要特仿企业自己开拓。以默沙东molnupiravir为例,据国盛证券称,Molnupiravir仿制药在105个国家的销售量和销售价,将由被授权企业的“商务团队再去跟各国政府或者大型药品经销商进行谈判。”

此外,虽然默沙东和辉瑞分别划定了105、95个国家的范围,但它们的新冠特仿药要想顺利进入海外国家,还需先经过各个国家药物监管部门的批准。也就是说,若默沙东的molnupiravir、辉瑞的Paxlovid未在某国获批用于治疗新冠肺炎,那么,它们的特仿药在该国也就“销售无门”了。

据公开资料,目前,默沙东的Molnupiravir仅被英国、美国、日本等10多个国家的监管部门获批使用;辉瑞的Paxlovid则在美国、韩国、以色列、欧盟等国家和地区得到了批准。

“企业参与MPP项目更多是想展示自己国际化的生产供应能力,并不指望参与该项目能为公司带来多少实际营收。”另有行业人士这样对《科创板日报》记者透露称。

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