2022年02月10日 19:32:50
国产PD-1今晚闯关FDA
财联社2月10日电,根据美国食品药品监督管理局(FDA)官网2月8日发布的肿瘤药物咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee,ODAC)会议公告,美国东部时间2月10日上午10时至下午3时,将通过在线电话会议平台召开一次咨询委员会会议。此次会议的主要议程是讨论信达生物制药(苏州)有限公司(信达生物,01801)提交的PD-1肿瘤药信迪利单抗注射液的生物制剂许可申请(BLA)。该产品的建议适应证是非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。这次海外的线上会议之所以引发关注,是因为这是国产PD-1肿瘤药首次直面ODAC,闯关FDA。
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