阿尔茨海默病明星药国际多中心III期临床停止?公司回应:稍后将公告进展
原创
2022-05-11 19:24 星期三
科创板日报记者 朱洁琰

《科创板日报》5月11日讯(记者 朱洁琰),据美国医药媒体Endpoints News报道,绿谷制药的阿尔茨海默病(AD)药物GV-971(甘露特钠胶囊,商品名:九期一)的国际III期临床试验已经停止。其中已有5家临床试验中心证实了该消息。

对此,绿谷制药方面回应《科创板日报》记者,关于GV-971的国际III期临床试验进展,公司在稍晚些时候将发布正式公告。

阿尔茨海默病即俗称的“老年痴呆症”,而GV-971是全球首款靶向脑肠轴的阿尔茨海默病药物。该药物于2019年11月在国内获国家药监局有条件批准上市。2021年12月,GV-971还通过谈判被纳入国家医保目录。从2022年1月1日起,GV-971正式执行医保价格,每月医疗费用从3580元降至1184元。

据了解,支持GV-971在国内上市的整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理,共有1199例受试者参加了I、II、III期临床试验研究。其中III期临床试验在上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。

为期36周的III期临床研究结果表明,GV-971可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001),且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

不过,对比阿尔茨海默病随访要求的2年左右时间,GV-971的随访时间因只有9个月而被质疑临床效果。此外,GV-971也被认为存在研究指标单一,生物标志物不明确等多个争议。

绿谷制药官网信息显示,GV-971的国际多中心Ⅲ期临床试验于2021年2月在美国完成首例患者给药,该试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心,预计将招募2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者,开展为期52周的临床试验。试验计划在2025年全部完成,并将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。

上述Endpoints News的报道指出,5家临床实验中心中,有4家临床试验中心表示,试验停止是由于供应链问题,另有1家临床试验中心表示试验停止与供应链无关。

值得一提的是,阿尔茨海默病长期以来都被认为是新药研发的“坟场”。在过去的20多年里,全球顶尖药企如礼来、辉瑞、强生、罗氏、葛兰素史克、默沙东等都在阿尔茨海默病新药研发中遇挫。各大制药公司相继投入数千亿美元研发新药,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

在2021年6月获得FDA批准上市的渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm (aducanumab) 同样命运多舛。

今年4月22日,渤健宣布决定撤回Aduhelm在欧洲的上市申请。在此前举行的专家会议上,欧洲人用药委员会向渤健表示,公司提供的Aduhelm临床疗效数据不足以支持其获得潜在批准。去年12月,诸多专家投票明确反对这款备受争议的阿尔茨海默病药物获得授权。

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