绿叶制药“开门红”Rykindo在美获批上市 创新药出海“寻路”热潮涌动
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2023-01-16 20:35 星期一
财联社记者 卢阿峰
绿叶制药宣布新药Rykindo在美获批上市,据记者统计,2022年我国累计已有15家药企有品种出海,20款国产创新药License out,包括康方生物、君实生物、科伦药业、石药集团、先声药业等的相关药品。随着国内创新药质量、创新性进一步提升,2023年创新药出海将热潮涌动。

财联社1月16日讯(记者 王俊仙 卢阿峰)昨日,绿叶制药公告宣布其自主研发的新药Rykindo®在美获批上市,为创新药2023年出海开了一个好头。财联社采访的多位专家认为,绿叶制药产品获FDA批准上市或能提振国产创新药出海信心,获批之后的下一步将是Rykindo®商业化成功的关键。随着国内创新药质量、创新性进一步提升,2023年创新药出海将热潮涌动。

打响新年国产创新药在美获批“第一枪”

1月15日,绿叶制药(02186.HK)公告,其自主研发的新药Rykindo®(利培酮缓释微球注射制剂,产品编号LY03004)正式获得FDA的上市批准,用于治疗精神分裂症成人患者,以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

据悉,Rykindo®是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统(以下简称CNS)治疗领域的新药,亦是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

对于定价,绿叶制药(国际)总裁张业泓博士向媒体表示,该产品在美国的定价最重要的出发点是提高更多患者的用药可及性、满足患者尚未满足的治疗需求。定价同时也是市场准入环节中的重要因素,Rykindo®的定价会结合患者、医生、医保支付方等多方因素综合考量。

谈及产能准备,绿叶制药集团研发国际高级副总裁孙志刚博士向财联社记者表示,此前出于商业化考虑,公司已经在放大生产等方面做了不少工作,目前Rykindo®的产能已具备全球供货的能力,公司同时也在紧锣密鼓地计划进一步扩大产能,满足今后更多患者需要。

商业化是外界关注的另一重点,医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向财联社记者分析认为,要在欧美商业化仍有不少挑战,获批只是第一步,如何建立推广团队来培训医生,如何与PBM谈判进入医保和商保药品目录都是很有挑战性的。

对此,绿叶制药(国际)市场部副总裁周骏告诉财联社记者,Rykindo®是绿叶制药在美国即将商业化的第一个产品,“无论是自建营销队伍,还是寻找合作伙伴,两种路线我们都在积极推进中,短期而言,合作模式能帮助我们借用现有成熟渠道快速打开市场,从长期战略来看,随着后续更多产品在美国的上市,我们会不断加强在美国的自营能力建设。”

据悉,除了在美国获批,Rykindo®已于2021年在中国上市,绿叶制药也在欧洲开发Rykindo®。

孙志刚向财联社记者透露称,在全球上市计划方面,FDA的批准是金标准。获得FDA批准后,公司也会积极推动Rykindo在更多国家和地区上市,目前公司正在评估在某些国家快速上市的可行性。

2023创新药出海热度将延续

近年来,“走向国际市场”成为一些中国药企的共识,特别是近年来受产业结构和市场环境等因素叠加影响,中国药企加快寻找国际市场出路和发展空间。

“国际化战略本身没有对错之分,需要考虑的是其与企业的适配性。每家公司需要根据自己的研发能力、资源配备、组织能力来决定国际化的方向与方式。”周骏表示。

然而2022年,国产创新药出海受阻消息频频,信达生物(01801.HK)针对非小细胞肺癌适应症的PD-1品种信迪利单抗,君实生物(688180.SH)针对鼻咽癌适应症的PD-1品种特瑞普利单抗,和黄医药(00013.HK)针对胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的多靶点TKI药物索凡替尼,亿帆医药(002019.SZ)针对嗜中性粒细胞减少症的艾贝格司亭α注射液都先后出海遇阻。

从受阻原因出发,信迪利单抗、索凡替尼均缺少代表美国患者人群的国际多中心临床试验数据,特瑞普利单抗和艾贝格司亭α注射液主要由于新冠疫情导致现场核查受阻。

赵衡表示,创新药出海肯定是市场趋势,而能否成功出海主要看研发能力,绿叶制药产品获FDA批准上市或能提振国产创新药出海信心。

赵衡进一步向财联社记者指出,其实从国内来看,大家都集中在几个靶点,更多做的是微创新,也就是Me-too,Me-Better,而真正的First in Class还是非常少的,这阻碍了药企的出海,在国外主要市场,微创新是很难获得高市场份额的。

虽然近年来国产创新药在FDA获批上市的成果较为有限,但BD“出海”火热。据bioSeedin收录数据,截至12月26日,2022年中国生物制药领域共产生240余起BD交易(包括技术平台授权),平均每个月交易数量超过20起。

据财联社记者统计,2022年我国累计已有15家药企有品种出海,20款国产创新药License out,包括康方生物(09926.HK)的依沃西单抗(AK112)、君实生物的JS006(TIGIT单抗)、济明可信的口服雄激素受体(AR)降解剂JMKX002992和非阿片类镇痛药JMKX000623、科伦药业(002422.SZ)的SKB-264(TROP2 ADC)和科伦博泰项目B(ADC)、石药集团(01093.HK)的创新抗Claudin18.2抗体药物偶联物SYSA1801、先声药业(02096.HK)的临床前自身免疫疾病创新药SIM0278等。

从适应症来看,这些出海的创新药集中于抗肿瘤、代谢性疾病、镇痛、免疫性疾病等领域,其中主要以抗肿瘤领域居多。

据财联社记者了解,全球肿瘤患者数量庞大,随着新治疗手段的不断出现,肿瘤药物热度也一直居高不下,带动整个市场快速增长。业内预计,到2027年,全球医药市场规模预计将达到1.5万亿美元,肿瘤和免疫领域将带来明显的高增长。

西南证券研报指出,随着政策的不断收紧和国内创新药研发实力的快速提升,国产创新药质量有望进一步提升,药物创新性和研发效率的优势受到全球的认可,Me-Better、Me-Best和Me-First药物有望取代传统的Me-too药物,届时国产创新药的出海之路将愈发顺利,行稳致远。考虑到太平洋彼岸的美国市场存在着巨大的市场空间和想象空间,国内企业争相将海外战略付诸实践,加速全球化进程。

(编辑:曹婧晨)

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