财联社6月22日讯（记者 何凡 卢阿峰）财联社记者从国家药监局官网获悉，今日共5款创新药集中获批上市，其中包括：科济药业-B（02171.HK）子公司的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）；百利天恒（688506.SH）子公司的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）附条件批准上市；智翔金泰-U（688443.SH）的斯乐韦米单抗注射液；普莱医药的培来加南喷雾剂；以及跨国药企礼来的甲苯磺酸依仑司群片。

记者注意到，此次单日获批的产品分量重，不仅斩获了全球首款实体瘤CAR-T、全球首个双抗ADC，以及全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体等数项颠覆性突破疗法，还广泛覆盖肿瘤、感染及创面修复等多个核心治疗领域。多款具备全球“First-in-class（同类首创）”潜质的重磅品种密集落地，并伴随着前期高估值BD合作的商业化接棒，标志着中国创新药研发成果正加速切换至高质量的商业化放量与业绩兑现期。

作为本次获批的焦点之一，科济药业宣布今日已收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，批准其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液）新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，这也是是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。

早在去年6月，科济药业就已正式向国家药监局药品审评中心提交CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA）并获得受理。

据悉，恺力美®是一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品，2024年发表在《自然·医学》上的一项IIT数据显示，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，在4例存在靶病灶的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%。2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的舒瑞基奥仑赛用于胰腺癌辅助治疗IIT的研究初步结果显示：6例受试者中，5例（83.3%）输注后CA19-9水平显著下降（降幅51.3%—96.1%）；其中1例完成52周随访，未出现疾病复发。

“科济药业自2017年起便率先推动了Claudin18.2.CAR-T 研究者发起的临床研究(1IT)，在实体瘤CAR-T治疗领域已深耕近十年。”科济药业创始人、董事长李宗海在接受财联社记者采访时表示，面对实体瘤微环境抑制、靶点特异性识别等世界级技术瓶颈，科济药业依托自主创新实现关键技术突破，成功将实验室的原始创新成果转化为可惠及患者的临床应用，完成了从“0到1”的开创性跨越。

此外，由百利天恒研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康®）也正式获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

据了解，伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且首个进入III期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC。作为全球首个获批上市的双抗ADC，临床结果显示，伦康依隆妥单抗具备精准、强效、低毒的治疗优势，该药已在中国和美国开展了40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。

而宜泽康也是首款成功出海的国产双抗ADC新药。2023年12月，百利天恒就伦康依隆妥单抗与跨国药企百时美施贵宝（BMS）达成合作，交易总金额最高达84亿美元，刷新了当时的中国创新药BD记录。

百利天恒创始人、董事长朱义今日在朋友圈表示：“受理到获批，仅6个月，中国药监的严要求、高效率，为了广大患者的期盼。”

另外一家国产生物医药企业也迎来了关键成果，由智翔金泰自主研发的1类创新药斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）也正式获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。据悉，斯乐韦米单抗是一款抗狂犬病病毒双表位单克隆抗体，是全球首个获批上市用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。此次获批也意味着智翔金泰继赛立奇单抗后再添一款上市创新药产品。

2025年9月，公司就该款药物与康哲药业（00867.HK）控股有限公司（连同其附属公司统称为“康哲药业”）附属公司签订独家合作协议，根据协议，康哲药业获得该产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆之外的亚太地区、中东、北非的独家许可权。

除上述产品外，礼来申报的甲苯磺酸依仑司群片（商品名：择叙®，INLURIYO）获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者；普莱医药自主研发的1类创新药培来加南喷雾剂（商品名：普亦克）则获批用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌及鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。