解读|辅助生殖检测背后:孕前筛查领域NGS目前无证获批 LDT模式释放利好
原创
2021-04-30 14:38 星期五
科创板日报记者 朱洁琰

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,3月至今,A股辅助生殖板块一路拉升,涨幅超40%。4月30日,板块继续走强,盘中最高涨幅约4%。

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机构分析认为,当前我国辅助生殖市场规模达到322亿元,而行业渗透率仅为8%左右,预计我国辅助生殖市场规模在2023年将达到452亿元,增量空间巨大。辅助生殖产业链可分为上游的药械供应商、中游的互联网渠道中介、下游的辅助生殖服务机构,而目前国内上市公司主要集中在下游。

日前,针对产业链中的辅助生殖检测环节,《科创板日报》记者独家对话了西陇科学旗下子公司上海福君基因生物科技有限公司的副总刘静。

辅助生殖检测:市场大、门槛高

《科创板日报》记者了解到,新一代基因测序技术(NGS)的主要应用场景之一就是辅助生殖中的遗传学基因检测。

我国出生缺陷分为三级预防,分别是孕前检查、产前检查、新生儿疾病筛查。福君基因主要聚焦一级和三级,业务范围包括扩展型携带者筛查、自然流产染色体检查、不孕不育基因检测等。

在刘静看来,目前辅助生殖基因检测背后比较集中的问题是,“市场很大但行业渗透率低,技术门槛也很高。”

以胚胎植入前遗传学基因检测(PGT)为例,这个技术在欧美国家的普及程度已经是比较高的,美国试管婴儿周期的胚胎植入前检测、筛查、诊断的覆盖率有30-40%,这其中还包括一些零覆盖率的州,由于宗教伦理的不同要求,不允许进行胚胎筛查。而我国的覆盖率不到10%。

从技术和产品本身来说,新一代基因测序(NGS)技术在国外是一种实验室技术,可以在实验室中完成,样本也会在实验室检测,生成结果报告。国内原先的监管是要求是医院只能使用有注册证的产品,而NGS产品从研发到注册的周期很长,这就设置了技术门槛和市场准入门槛。

刘静就告诉《科创板日报》记者,“目前国内基于NGS平台拿到产品注册证的产品并不多,目前只有在产前筛查(NIPT)和肿瘤领域有几张,PGT领域有1张,但孕前筛查领域现在是一张都没有的。”

“我国和美国在技术应用上的差距,主要是源于我国原来在医学遗传教育体系及职业规划的缺失。”刘静说,美国在分子检测上发展的较早,民众理念的接受度就比较高。

但刘静也表示,“分子检测这两年在国内的发展势头非常迅猛,整个医学界的接受度越来越高。其实任何一个技术的发展都离不开教育体系的建立和人才的培养,这是包括医生层面专业人士到普通民众。这次疫情就起到了一个很好的推动作用。”

两个推动:疫情普及分子检测 LDT模式合法化

新冠肺炎疫情防控是人类第一次超大规模的使用分子生物学检测技术,天然地起到了很好的教育作用。

刘静表示,“大家对于分子检测越来越认可,这在医院端的数据上已经有所体现。”

除疫情的普及作用外,刘静还指出了一个目前对分子检测非常关键的点,新修订的《医疗器械监督管理条例》已经公布,将自2021年6月1日起施行,其中第53条提到,“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”

在体外诊断领域,新版《条例》在法律法规层面首次赋予了实验室自制试剂(LDT)模式合法的身份,这是什么概念?“就是对于有临床需要,但是市面上尚无经过注册的产品,医院可以有条件地开展。刘静表示,这对于新技术的发展是非常大的利好。

关于和医院的合作方面,刘静也向《科创板日报》记者透露,福君基因目前正在和生殖医院集团日本永远幸集团、山东大学附属生殖医院、上海交通大学附属第九人民医院等正在开展辅助生殖领域的前沿技术科研合作。

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